方正证券-康方生物-9926.HK-公司点评报告：HARMONi~A最终分析达到OS临床终点，公司国际化全面加速

“精选摘要：2025年4月，依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线sqNSCLC的III期临床试验(HARMONi-6)达到PFS主要终点，具有统计学显著意义和重大临床获益。2025年7月，NMPA已受理该适应症的sNDA。详细数据将在今年相关国际学术会议上公布。4）全球临床推进积极。SUMMIT于2。”

1. 事件：康方生物发布2025年中报，2025年上半年收入14.12亿元(同比+37.75%)；商业销售14.02亿元(同比+49.2%)。

2. 主要得益于卡度尼利（PD-1/CTLA-4）和依沃西（PD-1/VEGF）首次纳入医保目录适应症以及新获批适应症带来的销售贡献。

3. 2025年上半年研发开支7.31亿元，同比+23%，上半年集团亏损5.88亿元。

4. 1、依沃西：HARMONi-A最终分析显示OS取得统计学意义，海外进展顺利1）依沃西2项适应症在中国获批，开展13项III期临床，4项已达到阳性结果。

5. 除肺癌外，覆盖结直肠癌、胰腺癌等五大适应症。

6. 2）依沃西首个适应症为EGFR-TKI耐药二线非鳞状NSCLC，于2024年5月获批，并纳入医保。

7. 于2025年8月，公司宣布该临床最终分析达到OS临床终点，取得具有显著的OS获益。

8. 3）2025年4月，依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线sqNSCLC的III期临床试验(HARMONi-6)达到PFS主要终点，具有统计学显著意义和重大临床获益。

9. 2025年7月，NMPA已受理该适应症的sNDA。

10. 详细数据将在今年相关国际学术会议上公布。

11. 4）全球临床推进积极。

12. SUMMIT于2025年5月宣布HARMONi达到PFS主要终点。

13. 依沃西头对头帕博利珠联合化疗一线NSCLC的III期临床试验(HARMONi-3）入组中。

14. 依沃西对比帕博利珠单药一线PD-L1高表达NSCLCIII期临床试验(HARMONi-7)入组中。

15. 2、卡度尼利国际临床启动，IO耐药肺癌数据即将发表：约10项三期/注册性临床试验积极推进。

16. 一线宫颈癌于2025年5月获批，一线胃癌已于去年获批。

17. PD-(L)1耐药鳞状NSCLC的II期数据将在今年相关学术大会发表。

18. 国际化加速，卡度尼利启动二线IO进展/耐药HCC的国际注册性临床。

19. 3、IO2.0+ADC2.0战略加速推进：AK146D1等新一代ADC全球临床开发中，公司首个领先双抗ADC产品AK146D1以及新一代ADC产品AK138D1已经在全球开展早期临床，后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC/双毒素ADC也将相继进入临床开发阶段。

20. 盈利预测：公司总计拥有50多个在研创新项目，销售团队扩张至1200余人，康方生物已跨入pharma行列。

21. 我们预计公司2025-2027年收入为34.83/53.53/91.49亿元，增速为63.98%/53.71%/70.91%；归母净利润为-7.73/1.79/16.51亿元。

22. 给于“强烈推荐”评级。

23. 风险提示：行业竞争加剧风险、政策风险、研发不及预期风险、市场开拓不及预期风险等。