财通证券-医药生物行业：司美MASH适应症获批，福瑞等公司迎来行业机遇

“精选摘要：ESSENCE试验的第一部分结果，在第72周时，第一个主要终点数据显示，接受司美格鲁肽治疗的患者中，62.9%达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化，而安慰剂组为34.3%。两组间应答患者比例的估计差值（EDP）为28.7%（95%CI：21.1至36.2；P<0.001）。第二个主要终点显示。”

1. 8月15日，诺和诺德宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。

2. 此次批准主要基于ESSENCE试验的第一部分结果，在第72周时，第一个主要终点数据显示，接受司美格鲁肽治疗的患者中，62.9%达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化，而安慰剂组为34.3%。

3. 两组间应答患者比例的估计差值（EDP）为28.7%（95%CI：21.1至36.2；P<0.001）。

4. 第二个主要终点显示，司美格鲁肽治疗组有36.8%的患者肝纤维化得到改善且脂肪性肝炎未恶化，而安慰剂组为（22.4%EDP为14.4%；95%CI：7.5至21.3；P<0.001）。

5. 随着司美格鲁肽等产品在MASH适应症领域的渗透，将提升FS在内分泌和初级医疗保健等场景渗透率。

6. 与之相对的，随着医生对于药物处方的开具，检测仪器的渗透率也将提升。

7. 福瑞股份主要诊断产品为FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，该系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度，并经临床验证的无创即时检测设备，获得了欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等认证。

8. 并且公司已与全球顶尖药企战略合作，推动新药的临床应用和推广。

9. 投资建议：预计随着格鲁肽等产品在MASH适应症领域的渗透，福瑞股份等公司将迎来行业发展机遇期。

10. 可关注赛道相关公司，以及与相关公司合作的上市公司。

11. 可重点关注：创新药械如福瑞股份、昂利康、舒泰神、微芯生物、前沿生物、中国抗体-B、百诚医药、长春高新、迈威生物、吉贝尔、康方生物、德源药业、百利天恒、科伦博泰生物-B、科伦药业、泽璟制药-U、荣昌生物、信达生物、翰森制药、乐普生物-B、云顶新耀、键凯科技、科兴制药、基石药业-B、首药控股-U、百奥泰和科济药业等。

12. 风险提示：行业反腐影响超出预期的风险；新药研发进展的不确定性风险；销售不达预期风险；集采降价超预期的风险等。