开源证券-百利天恒-688506-公司信息更新报告：Iza~bren获FDA授予BTD，加速布局全球市场

“精选摘要：B01D1已在中国开展超十项III期临床试验，其中末线鼻咽癌、二线EGFR突变NSCLC、二线食管鳞癌、三线+HR+/HER2-乳腺癌及二线+TNBC已经完成全部患者入组。其中，3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向NMPA递交NDA，多个2LNSCLC及BC适应症有望于2026年申。”

1. Iza-bren（BL-B01D1）获FDA授予BTD，针对EGFR突变NSCLC2025年8月18日，公司公告EGFR/HER3双抗ADCIza-bren（BL-B01D1）获得美国突破性疗法认定（BTD），用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

2. 本次授予是公司与BMS正在合作开发的iza-bren基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据。

3. 此前同适应症有德帕瑞妥单抗（HER3ADC）、芦康沙妥珠单抗（TROP2ADC）以及德达博妥单抗（TROP2ADC）被FDA授予BTD。

4. 我们看好公司长期发展，维持盈利预测，预计公司2025-2027年营收为22.05/22.90/9.60亿元，当前股价对应PS分别为42.2/40.7/97.1，维持“买入”评级。

5. BL-B01D1国内申报NDA在即，2025年已开展三项全球注册临床BL-B01D1是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3ADC药物。

6. 截至2025年8月，BL-B01D1已在中国开展超十项III期临床试验，其中末线鼻咽癌、二线EGFR突变NSCLC、二线食管鳞癌、三线+HR+/HER2-乳腺癌及二线+TNBC已经完成全部患者入组。

7. 其中，3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向NMPA递交NDA，多个2LNSCLC及BC适应症有望于2026年申报NDA。

8. 公司/BMS已于2025年针对TNBC、NSCLC以及UC开展了三项全球注册II/III期临床。

9. 差异化ADC平台+全球领先多抗平台FIC及BIC管线公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。

10. BL-B01D1（EGFR/HER3ADC）已成功验证HIRE-ADC平台的实力。

11. 全球多抗药物研发处于早研阶段，尚无产品获批上市。

12. 公司已有多款双/多特异性T细胞衔接器进入临床，全球领先。

13. 风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。