方正证券-微芯生物-688321-公司点评报告：盈利拐点确认，创新催化不断，出海进行时

“精选摘要：DA已于2025年3月同意该方案的更高剂量探索2）西达本胺联合IO治疗后线结直肠癌患者的III期临床试验正在进行中，计划共入组430例，截止2025年6月30日完成331例入组。联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的III期临床试验完成入组。NW001（西达本胺ADC）的临床前研究正在进行。”

1. 事件：8月25日，微芯生物公布2025年半年报，公司营业收入为4.07亿元，同比上升34.6%；归母净利润实现2959万元，扣非归母净利润2032万元，成功扭亏；第二季度，公司营业收入为2.44亿元，同比上升42.4%；归母净利润实现4875万元；扣非归母净利润实现4490万元。

2. 业绩大幅增长主要受两款核心产品放量驱动，适应症拓展成效显著：1）西达本胺：报告期内西达本胺同比增长分别为15.14%。

3. 2025年1月1日起，西达本胺DLBCL适应症纳入医保，销售持续增长的同时，人均产出进一步提高。

4. 2）西格列他钠：销售收入同比增长125.7%。

5. 西格列他钠覆盖全国5300余家各级医院以及6700余家药店。

6. 针对药品行业渠道的变化，公司正在加速布局线上渠道。

7. 西达本胺治疗冷肿瘤临床进展顺利，西奥罗尼胰腺癌疗效安全性俱佳，有望成为新一代疗法1）西奥罗尼一线治疗胰腺癌患者的II期临床试验，联合方案一线治疗6个月PFS率约80%，非头对头较化疗的历史疗效明显更佳，西奥罗尼美国Ib/II期所有12个临床研究中心均已投入运营，且第3个剂量（65mg）已完成爬坡，尚未出现剂量限制性毒性（DLT）。

8. FDA已于2025年3月同意该方案的更高剂量探索2）西达本胺联合IO治疗后线结直肠癌患者的III期临床试验正在进行中，计划共入组430例，截止2025年6月30日完成331例入组。

9. 联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的III期临床试验完成入组。

10. NW001（西达本胺ADC）的临床前研究正在进行中。

11. 早研产品差异化明显，积极推动BD。

12. 基于公司的AI辅助设计+化学基因组学整合式技术平台，重点布局肿瘤与代谢，持续关注神经退行性疾病、自身免疫性疾病等领域。

13. 公司储备了一系列具有FIC潜质的候选药物分子，如CS08399（潜在BIC的透脑PRMT5分子）、CS1011（纤维化疾病抑制剂）、CDCS04（针对阿尔兹海默病遗传风险因素ApoE4基因的FIC分子）、CDCS28（非incretin减重小分子）等，未来这些项目/产品也将形成公司的核心价值。

14. 公司持续关注国内外商务合作机会，持续推动西奥罗尼，早研创新分子的海外BD和市场拓展。

15. 盈利预测：公司中报表现亮眼，产品增长迅猛，同时多个新适应症和新产品有望在两年内上市，我们预计公司2025-2027年的收入为9.07、14.02、22.65亿元，增速为37.87%/54.58%/61.54%；净利润为1.01、2.37、4.7亿元，增速为187.8%/135.15%/98.76%。

16. 风险提示：研发不及预期风险、行业政策变化风险、市场开拓不及预期风险等.。