西南证券-亚盛医药~B-6855.HK-业绩符合预期，利沙托克拉获批上市

“精选摘要：月，利沙托克拉（APG-2575）单药治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治的CLL/SLL获NMPA附条件批准上市，这是中国首个、全球第二个获批上市的针对CLL适应症的Bcl-2抑制剂。APG-2575正在开展四项注册III期临床试验，分别为联合BTKi治疗经治CLL/SLL患。”

1. 投资要点事件：亚盛医药2025年上半年收入2.3亿元，其中奥雷巴替尼收入达2.2亿元（+93%）。

2. 目前，公司现金和银行存款余额达30亿元，业绩符合预期。

3. 利沙托克拉获批上市，四项注册Ⅲ期临床研究快速推进。

4. 2025年7月，利沙托克拉（APG-2575）单药治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治的CLL/SLL获NMPA附条件批准上市，这是中国首个、全球第二个获批上市的针对CLL适应症的Bcl-2抑制剂。

5. APG-2575正在开展四项注册III期临床试验，分别为联合BTKi治疗经治CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验（GLORA研究，由美国FDA许可）；联合阿可替尼一线治疗初治CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验（GLORA-2研究）；联合阿扎胞苷（AZA）一线治疗新诊断老年或不耐受标准化疗的急性髓系白血病（AML）患者的全球注册III期临床试验（GLORA-3研究）；联合AZA一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的全球注册III期临床试验（GLORA-4研究，由美国FDA许可）。

6. 此外，公司正在美国开展利沙托克拉联合疗法治疗多发性骨髓瘤（MM）的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。

7. 耐立克所有适应症纳入国家医保药品目录后放量明显，准入医院近300家。

8. 自2025年1月起，奥雷巴替尼所有适应症均纳入国家医保药品目录，极大地提升了中国患者的可负担性和可及性。

9. 截至6月30日，耐立克的全国准入医院和DTP药房达到782家（+17%），其中准入医院数量达295家（+47%）。

10. 耐立克多项Ⅲ期临床快速推进中，POLARIS-1为奥雷巴替尼联合化疗对照伊马替尼联合化疗治疗新诊断Ph+ALL患者的注册Ⅲ期临床试验。

11. 2024年2月启动POLARIS-2的患者招募工作，POLARIS-2为由FDA许可的耐立克？治疗伴有或不伴有T315I突变的经治CML-CP成年患者的注册III期临床研究。

12. 2024年5月启动POLARIS-3的患者招募工作，POLARIS-3为耐立克？针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST）患者的注册III期临床研究。

13. 两款核心产品纳入多项诊疗指南，商业化和可及性持续提升。

14. 奥雷巴替尼被纳入2025版《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）》及2025版《CSCO指南》，涉及慢性髓系白血病（CML）及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）领域的治疗。

15. 奥雷巴替尼针对BCR-ABL1激酶区T315I突变的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）儿童患者的治疗获2025版《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级推荐；奥雷巴替尼作为新兴治疗方案被纳入2024年美国国立综合癌症网络（NCCN）CML治疗指南及更新的2025年欧洲白血病推荐方案。

16. 利沙托克拉获2025年《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐用于治疗复发/难治CLL/SLL患者的单药疗法，使其成为首个获得CSCO指南推荐的由中国原研Bcl-2抑制剂。

17. 盈利预测：亚盛医药研发实力强劲，管线持续落地，我们预计公司2025-2027年营业收入分别为5.5、8.5和14.9亿元。

18. 风险提示：研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险。