荣昌生物(688331)公告点评：泰它西普治疗重症肌无力III期数据发布 98.1%患者显著改善
点评：
泰它西普治疗gMG 临床数据出色，98.1%患者显著改善：
MG-ADL 评分：泰它西普治疗24 周，MG-ADL 评分较基线降低5.74 分（vs安慰剂组0.91 分）；MG-ADL 评分改善≥3 分的患者比例高达98.1%（vs安慰剂组12%）。MG-ADL 评估MG 患者的症状对日常生活质量的影响，侧重患者主观体验和日常功能。以上数据表明患者接受泰它西普治疗后，具有显著的临床意义的改善。
QMG 评分：泰它西普治疗24 周，QMG 评分较基线降低8.66 分（vs 安慰剂组2.27 分）；QMG 评分改善≥5 分的患者比例达87%（vs 安慰剂组16%）。
QMG 评估患者全身肌群肌力和耐力，侧重客观测量。
泰它西普的数据表明患者在接受治疗后，病情显著减轻。MG-ADL 和QMG 在评估治疗应答方面具有很强的相关性，两者结合可全面反映病情。随时间推移，泰它西普组MG-ADL 和QMG 评分持续下降，第24 周改善幅度达峰值。此外，泰它西普治疗期间整体安全耐受，总体不良事件（AE）发生率与安慰剂组相当，感染类AE 发生率低于安慰剂组（45.6% vs 59.6%）。
泰它西普用于治疗gMG 的III 期国际多中心临床研究准备就绪：2022 年10 月，公司获得FDA 对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023 年1月，FDA 批准泰它西普的IND 申请，以推进其用于治疗MG 患者的III 期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。2024 年8 月，该临床研究获首例患者入组，截至2024 年12 月31 日，患者入组工作正在进行中。
盈利预测、估值与评级：考虑到公司海外临床研发投入力度超过我们此前预期，下调2025~2026 年归母净利润预测为-10.19/ -4.31 亿元（原预测为-9.22/-3.91亿元），新增预测2027 年归母净利润为1.75 亿元。考虑到公司优秀的产品创新能力和潜在的海外拓展空间，AH 股均维持“买入”评级。
风险提示：创新药研发失败的风险；销售推广低于预期的风险；海外拓展低于预期的风险。