国投证券-生物医药行业新药周观点：WCLC、ESMO即将召开，多个数据披露催化值得关注

“精选摘要：ASH疗法Rezdiffra获批用于中重度肝纤维化MASH成人患者。【第一三共/默沙东】2025年8月19日B7-H3ADCifinatamabderuxtecan获FDA突破性疗法认定。风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的。”

1. 本周新药行情回顾：2025年8月18日-2025年8月22日，新药板块涨幅前5：北海康成（+35.52%）、嘉和生物（+24.66%）、诺思兰德（+20.80%）、康宁杰瑞（+20.00%）、创胜集团（+15.88%）；跌幅前5：歌礼制药（-16.29%）、微芯生物（-10.40%）、前沿生物（-9.45%）、宜明昂科（-8.9%）、科济药业（-7.22%）。

2. 本周建议关注标的：板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，仍建议关注：1）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产：众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业PD-1升级版产品：康方生物及其他PD-1/VEGF资产、信达生物自免领域新突破：益方生物、中国抗体2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品：三生制药GLP-1资产：联邦制药ADC资产：科伦博泰、百利天恒3）医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录：药明巨诺、科济药业有望受益于医保目录：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等本周新药行业重点分析：学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，近期WCLC、ESMO等学术会议值得关注。

3. 目前在全球范围内，每年有约二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开；从举办规模、全球影响力、学界认可度等多个维度分析，对中国医药企业来说，在这些学术会议中最重要的肿瘤学术会议当属ASCO（美国临床肿瘤学会年会）、ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）以及WCLC（世界肺癌大会）等。

4. 近期2025年世界肺癌大会(WCLC)将于9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行，2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于10月17日至21日在德国柏林举行，多个国内企业将在上述两大会议披露数据，我们梳理了将要披露的部分重要数据的标题，后续具体数据披露值得期待。

5. 本周新药上市申请获批准&受理情况：本周国内有没有新药的上市申请获批准，本周有5个新药或新适应症的上市申请获得受理。

6. 本周新药临床申请获批准&受理情况：本周国内有47个新药的临床申请获批准，有28个新药的临床申请获受理。

7. 本周国内市场重点关注事件TOP3：【康方生物】IL-17A单抗古莫奇（AK111）直性脊柱炎III期临床达到所有疗效终点，具有显著统计学和临床意义改善。

8. 【石药集团】HER2双抗安尼妥单抗用于HER2阳性胃癌治疗拟优先审评：2025年8月20日CDE公示【爱科百发】RSV口服药齐瑞索韦申报上市，用于2岁以下儿童呼吸道感染治疗。

9. 本周海外市场重点关注事件TOP3：【IonisPharmaceuticals】：2025年8月22日FDA批准首款RNA靶向HAE药物Dawnzera，基于OASIS-HAEIII期数据。

10. 【MadrigalPharmaceuticals】欧盟首款MASH疗法Rezdiffra获批用于中重度肝纤维化MASH成人患者。

11. 【第一三共/默沙东】2025年8月19日B7-H3ADCifinatamabderuxtecan获FDA突破性疗法认定。

12. 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。