财通证券-百奥泰-688177-公司近况跟踪（二）

“精选摘要：据监查委员会（IDMC）“提前结束试验”的建议；经综合评估，公司决定提前结束该研究的受试者招募，积极推进研究后续工作。BAT2506（戈利木单抗）注射液上市许可申请获得美国FDA受理。7月公司收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得FDA受理的通知。BAT250。”

1. BAT4406F注射液获得药物临床试验批准通知书。

2. 公司在研药品BAT4406F注射液新增微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化适应症已获得《药物临床试验批准通知书》。

3. BAT4406F为公司开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，特异性与B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，通过抗体Fc段，在补体、NK自然杀伤性细胞、吞噬细胞等存在的情况下，诱发ADCC、CDC（补体依赖的细胞毒性）等生物学效应从而达到清除B细胞的目的。

4. BAT4406F在研适应症众多。

5. BAT4406F已获批临床试验的适应症为：视神经脊髓炎谱系疾病、微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化。

6. 近期，BAT4406F在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症中的关键注册II/III期临床研究期中分析结果显示BAT4406F有效性达到了预设的统计准则，获得独立数据监查委员会（IDMC）“提前结束试验”的建议；经综合评估，公司决定提前结束该研究的受试者招募，积极推进研究后续工作。

7. BAT2506（戈利木单抗）注射液上市许可申请获得美国FDA受理。

8. 7月公司收到BAT2506（戈利木单抗）注射液生物制品许可申请（BLA）获得FDA受理的通知。

9. BAT2506注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。

10. 戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。

11. 投资建议：公司是创新药领先企业。

12. 我们预计公司2025-2027年实现营业收入8.89/11.31/16.99亿元，归母净利润-4.59/-3.79/0.05亿元。

13. 维持“增持”评级。

14. 风险提示：研发不及预期；商业化不及预期；监管不确定性。