海通国际-大消费行业渠道脉搏：国内重组蛋白表达技术仍处于起步阶段，海外押注再生材料

“精选摘要：量产的公司不超过10家。海外市场目前对重组胶原蛋白关注度较低，海外巨头更加关注再生材料。目前海外拥有成熟的动物胶原生产链，成本管控良好。此外，海外的重组蛋白技术多应用于更高端的产品（如疫苗），海外的重组蛋白技术成本过高，难以普及于医美产品。国内市场重组胶原蛋白受到更多关注，主要是因为锦波生。”

1. 事件：2025年8月15日，海通国际举办专家系列会，邀请重组胶原蛋白专家分享行业看法和趋势。

2. 国内重组胶原蛋白的表达技术目前仍处于起步阶段，目前重组胶原蛋白行业普遍具有两个技术瓶颈。

3. 技术瓶颈一：如何在实验室内通过单链序列表达处理形成与人体胶原蛋白一致的空间结构。

4. 目前行业普遍存在单链胶原蛋白无法形成与人体胶原蛋白一致的空间结构，导致其生物活性不足。

5. 虽然单链胶原蛋白用于水光产品尚可，但在单独胶原成分在填充支撑类应用中效果不佳。

6. 组装蛋白质单链形成空间结构涉及到多种酶的联合应用，每家企业的技术路径各不相同。

7. 专家表示，若想要达到完全和人体胶原蛋白一直的空间结构，整个行业可能仍需要3到5年的时间。

8. 技术瓶颈二是从实验室到量产的转化，目前掌握重组胶原蛋白稳定量产的公司不超过10家。

9. 海外市场目前对重组胶原蛋白关注度较低，海外巨头更加关注再生材料。

10. 目前海外拥有成熟的动物胶原生产链，成本管控良好。

11. 此外，海外的重组蛋白技术多应用于更高端的产品（如疫苗），海外的重组蛋白技术成本过高，难以普及于医美产品。

12. 国内市场重组胶原蛋白受到更多关注，主要是因为锦波生物的械三证书带来的巨大价值和巨子生物的品牌效应。

13. 监管方面，国内对重组胶原蛋白的监管较为严格，国外对重组胶原蛋白的要求相对宽松；若海外公司入场，审批等速度可能会比国内更快。

14. 海外市场更加看好再生材料、A醇、生长因子等；欧莱雅目前重组胶原蛋白概念产品仅专供中国，欧莱雅海外市场更看好其他成分如A醇、生长因子等。

15. 除锦波生物外，其他公司在获取重组胶原蛋白械三批文时面临着不同程度的难度。

16. 大部分公司选择参考锦波的审批路径，按“仿制药”方式申报——先获初步批文，再逐步升级。

17. 少部分公司则采用独立技术路径申报，难度虽高但产品更具差异化。

18. 目前，中国的胶原蛋白判定标准尚不健全，药监局审批沿用动物胶原蛋白检测方法，但也在增加其他检测项目，如致癌性检测，审批速度因此放缓。

19. 此外，各公司选择的适应症不同，如颈纹和下颌部位产品因风险较高，获批难度大，也影响了部分公司的获批进程。

20. 重组胶原蛋白在化妆品和医疗器械中的应用要求有所不同。

21. 化妆品要求最低，因蛋白分子量大难以透皮吸收，化妆品中蛋白纯度约90%即可，且无需处理宿主杂蛋白。

22. 械二医疗器械主要用于表创面修复，如刷酸、微针、光子后的皮肤创面处理。

23. 由于创面开放，皮肤吸收能力增强，因此械二产品比化妆品更注重安全性，会去除杂蛋白等成分。

24. 械三产品要求最高，其安全性指标和检测项目远多于械二，且生物活性是核心指标，一般需达到动物胶原蛋白80%的活性。

25. 氨基酸序列长度/片段位置、蛋白生产宿主细胞的选择、蛋白后续的处理及分级纯化会影响蛋白的生物活性，从而影响产品的支撑性和时效性。

26. 重组胶原蛋白市场上，目前各家公司截取的蛋白中氨基酸序列长短不同；例如目前锦波截取全链1024个氨基酸序列中的45个氨基酸序列做16次重复，暨源生物目前截取229个氨基酸序列做2次重复，创健医疗选取400+个氨基酸序列。

27. 每家公司截取的氨基酸序列位置和长度不同，导致蛋白活性表达存在差异；生物活性不同从而影响胶原蛋白的支撑性和抗酶解性（影响停留在皮肤中的时间长短）。

28. 蛋白工业化生产上所选择的宿主细胞不同也会影响蛋白活性，行业内普遍选择大肠杆菌/酵母细胞/哺乳细胞作为宿主细胞。

29. 大肠杆菌作为宿主细胞产生的蛋白活性较差，一般用作化妆品原料；械品对蛋白活性的要求较高，一般选择酵母细胞/哺乳细胞作为宿主细胞。

30. 在后续修饰组装处理方面，行业内各家公司的工艺不同会影响蛋白的空间结构的构成，从而影响蛋白的活性。

31. 在分级纯化步骤方面，具体的工艺步骤会决定蛋白纯度和是否将宿主杂蛋白过滤去除，从而影响产品的安全性；目前各家公司的工艺差异不大，但要达成更高的纯度需要更高的成本（99%的纯度的成本约为90%的纯度的成本的1.5倍）。

32. 风险提示：第三方信息与官方的差异；外部环境变化；市场竞争加剧。