医药生物行业：以AI驱动药物评估范式革新 重塑药物开发效率
事件：当地时间4 月10 日，美国FDA 发表声明，将在单抗等诸多药物方面逐步放弃动物试验路线，转而追求“更有效的人类相关研究方法”。美国FDA 正在采取突破性的步骤，通过在单克隆抗体疗法和其他药物的开发中用更有效的、与人类相关的方法取代动物测试来推进公共健康。FDA 将通过一系列方法减少、改进或可能替代动物测试要求，包括基于人工智能的毒性和细胞系计算模型以及实验室环境中的类器官毒性测试（ 新型方法或NAMs 数据） 。该方案将立即开始实施， 适用于新药研究申请（IND）。在未来一年内，FDA 计划启动一个试点项目，允许选定的单克隆抗体开发商在FDA 的密切咨询下主要使用非动物测试策略。
影响：替代单克隆抗体疗法和其他药物开发中的动物实验旨在提高药物安全性，加快评估过程，同时减少动物实验，降低研发成本，最终降低药品价格。如软件模型可以模拟单克隆抗体在人体内的分布，并根据这种分布以及药物的分子组成可靠地预测副作用。
FDA 将推广使用实验室培养的“类器官”和模拟人类器官（如肝脏、心脏和免疫器官）的器官芯片系统来测试药物安全性，这些实验可以揭示在动物身上可能被忽视的毒性效应。FDA 允许考虑这些新方法的数据，有望激励产业对现代化测试平台的投资。
产业其他投资：此前扎克伯格夫妇在2016 年宣布将投入超30 亿美元用于基础科学研究领域以预防、治疗或控制疾病。目前扎克伯格夫妇通过陈-扎克伯格倡议（CZI）已在纽约建立细胞生物中心，并正在开发AI 驱动的虚拟细胞模型，并构建含1000 个GPU 的计算集群以模拟细胞动态。
投资分析意见：我们建议关注在AI 医药领域已有布局及其他AI 领域相关标的：1）AI 制药上游：晶泰控股、成都先导、泓博医药等；2）虚拟细胞模型及单细胞测序：10xGenomics、诺禾致源、华大基因、华大智造、圣湘生物等；3）其他AI 相关：润达医疗、讯飞医疗科技、联影医疗、东软集团、一脉阳光、太美医疗、医脉通等。
风险提示：新药研发失败风险。