医药生物周报：后奥马珠时代 CSU领域迎来新疗法

本周医药板块表现强于整体市场，化学制药板块领涨。本周全部A 股下跌0.85%（总市值加权平均），沪深300 上涨0.01%，中小板指上涨0.13%，创业板指下跌1.12%，生物医药板块整体上涨0.98%，生物医药板块表现强于整体市场。分子板块来看，化学制药上涨4.04%，生物制品上涨1.17%，医疗服务下跌1.06%，医疗器械下跌0.35%，医药商业下跌0.77%，中药下跌0.86%。医药生物市盈率（TTM）31.27x，处于近5年历史估值的54.91%分位数。
后奥马珠时代，CSU 领域迎来新疗法。慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种常见的慢性皮肤病，国内患者人数达到约540 万人，患者规模对标斑块状银屑病。CSU 一线疗法为二代抗组胺药，约有一半左右的一线用药患者症状无法得到完全控制，二线疗法目前仅推荐在二代抗组胺药物基础上加用奥马珠单抗。奥马珠单抗由Novartis 和Roche 共同开发，最后的制剂专利已于2024 年到期，目前下一代CSU 疗法主要围绕IgE、Th2 通路及肥大细胞等3 条路径。目前仍在继续推进的第二代IgE 产品开发思路均为长效化，国内biotech 企业天辰生物此前公布了其二代IgE候选分子LP-003 的Ph2 临床数据，Q4W 和Q8W 药物组12 周UAS评分优于奥马珠单抗组；Sanofi 的Dupilumab 于2024 年完成Ph3 临床的补充数据并再次提交sBLA 申请，PDUFA 日期为2025 年4 月18 日，预计将作为奥马珠单抗不耐受或响应不佳患者人群良好补充；Novartis的口服BTK 抑制剂Remibrutinib 选择中国作为全球首个提交NDA 的区域，Ph3 临床数据来看，短期见效较奥马珠单抗更快，12 周UAS 评分缓解与奥马珠单抗相当，并且每日2 次口服依从性良好，预计有望抢占2L 初治的CSU 患者份额。
风险提示：研发失败风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；政策超预期风险。