医药生物行业周报：政策支持高端医疗器械创新发展
上周（2025 年3 月31 日-4 月4 日），A 股申万医药生物上涨1.2%，板块整体跑赢沪深300 指数2.57pct，跑赢创业板综指数3.55pct。在申万31 个一级子行业中，医药板块周涨跌幅排名为第3 位。恒生医疗保健指数下跌3.22%，板块整体跑输恒生指数0.75pct。在恒生12个一级子行业中，医疗保健行业周涨跌幅排名为第8 位。
核心观点
2025 年3 月31 日国家药监局官网公布公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见，现将正文部分内容摘录如下。
医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。国家药监局将通过优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等支持举措，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求。
优化特殊审批程序：对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。
完善分类和命名规则：加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。
持续健全标准体系：加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会。
健全沟通指导机制和专家咨询机制：推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。
推动全球监管协调：支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。
投资建议
国家药监局将创新医疗器械定位为医疗器械新质生产力的关键领域，本次征求意见稿从审评、注册、上市后监管以及出海等多方面提出相关支持举措，我们认为创新医疗器械有良好的产业发展前景。建议关注：联影医疗、惠泰医疗、微创机器人。
风险提示
销售不及预期风险，医药政策影响不确定的风险，市场竞争加剧的风险